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國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見

近日,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號)(以下簡稱《意見》),明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。

近年來,我國醫藥產業快速發展,藥品醫療器械質量和標準不斷提高,公眾用藥需求得到了較好的保障。同時,藥品醫療器械審評審批中存在的問題也比較突出, 主要是藥品注冊申報積壓嚴重,一些創新藥品上市審批時間過長,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。出現上述問題,有著深刻的歷史、體制和機制等方 面的原因。

我國曾經歷過藥品嚴重短缺的年代,現代制藥業起步較晚,標準偏低。多年來,國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品 標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平、推進仿制藥與原研藥質量和療效一致性評價等措施提高藥品質量,但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方 式落后、審評審批體制不順、機制不合理等問題。企業低水平重復申報,部分注冊申報臨床數據不真實、不完整、不規范等問題比較突出。審評人員數量不足、待遇 較低,與注冊申報需求也不匹配。

黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革,推進藥品醫療器械審評審批制度改革,核心就是提 高藥品質量,主要目標是建立科學、高效的審評審批體系;2016年底前消化完注冊申請積壓存量,2018年實現按規定時限審批;力爭2018年底前完成國 家基本藥物口服制劑與參比制劑質量和療效一致性評價;開展藥品上市許可持有人制度試點;提高審評審批透明度。通過改革,推動醫藥行業結構調整和轉型升級, 實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平,更好地滿足公眾用藥需求。

《意見》明確了改革的12項任務,包括提高藥品 審批標準,推進仿制藥質量一致性評價,加快創新藥的審評審批,開展藥品上市許可持有人制度試點,落實申請人申報主體責任,及時發布藥品供求和申報信息,改 進藥品臨床試驗審批,嚴肅查處注冊申報弄虛作假行為,簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度,改革醫療器械審批方式,健全審評質量控制體系,全面公開藥品 醫療器械審評審批信息。

為實現上述改革,國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品注冊管理辦法》,面向社會招聘技術審評人才,加強審評隊伍建設,推進職業化檢查員隊伍建設。

信息來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/126861.html

 

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